Estudo de estabilidade de formas farmacêuticas líquidas fracionadas de dipirona e paracetamol

Abstract

Estudos de estabilidade das formas farmacêuticas são necessários para determinar prazo de validade, eficácia e possíveis efeitos tóxicos. O setor de farmacotécnica permite o fracionamento de doses, proporcionando tratamento individualizado, seguro e eficaz. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária determina os prazos de validade conforme estudos de estabilidade, simulando condições de armazenamento e transporte das formas farmacêuticas, porém estudos de estabilidade de formas farmacêuticas após o fracionamento são escassos, sendo necessário novos estudos de estabilidade após fracionamento, a fim de garantir a segurança ao paciente, e evitar desperdícios. O prazo de validade determinado para formas farmacêuticas líquidas é de 25% do prazo de validade restante determinado pelo fabricante, no Hospital é utilizado 30 dias. O presente estudo buscou verificar a estabilidade de formas farmacêuticas líquidas fracionadas de solução de dipirona 500 mg/mL e solução de paracetamol 200 mg/mL durante 45 dias após o fracionamento, determinando densidade, viscosidade, pH, estabilidade em temperatura ambiente e em estufa, doseamento por espectrofotometria UV/VIS do paracetamol e dipirona e análise organoléptica. O pH e doseamento das soluções orais de dipirona e paracetamol se manteve estável, conforme preconizado pela Farmacopeia Brasileira de 2019, durante todo período de testes. A dipirona apresentou estabilidade organoléptica durante os 45 dias, já a solução oral de paracetamol apresentou alteração de coloração quando exposta a luz UV a partir de 15 dias de testes, mesmo quando fracionados em dosadores fotoprotetores, desta maneira o período de validade para dosadores orais de paracetamol deve ser inferior à 15 dias.